Quality Engineer - Design Assurance
Co bude Vaší náplní práce?
- Zodpovědnost za kvalitu v průběhu návrhu vývoje nových produktů
- Zapracování specifických požadavků (norem a regulací) na zdravotnické prostředky
- Spolupráce v oblasti designu produktů a procesů
- Řízení a analýza rizik s cílem zajistit bezpečnost hotového produktu
- Zajištění souladu všech postupů se systémem řízení kvality, dostupnost komplexní dokumentace, vypracování odpovídajících záznamů a zavedení a ověření řízení změn prostřednictvím řízení výroby a procesů.
- Provádění analýz hlavních příčin zjištěných problémů a určování vhodných nápravných a preventivních opatření (NC, CAPA)
- Definování, identifikování a používání metody řízení výrobků a procesů •
- Vyvinutí a validování zkušebních metod
- Identifikování a využívání metrologických technik
Jak by měl vypadat ideální kandidát?
- VŠ technického / přírodovědného směru
- Min. 2 roky praxe v oblasti řízení kvality ve výrobní společnosti (oblast medical výhodou)
- Základní povědomí o předpisech ISO 13485, ISO 14971, FDA 21CFR820
- Analytické, kritické myšlení a velice dobré komunikační schopnosti
- Ochota podporovat více výrobních závodů – Žďár nad Sázavou a Hradec Králové
- Angličtina na velice dobré úrovní – denní komunikace, psaní reportů
Co Vám přinese plusové body?
- Certifikace ASQ (např. CQE, CQA, CMDA, CRE, CSSGB/CSSBB)
- Znalost statistických programů, např. Minitab
- Schopnost kontroly a psaní technických zpráv
- Předchozí spolupráce s MDR a R&D